2020 年 2 月 14 日，AAALAC（国际实验动物管理评估与认证协会）组织正式函告我们，北京维通利华平湖设施通过 AAALAC 完全认证。这是我们继获得 CNAS 认证后的又一权威认证。



我们我们邀请到了主持 AAALAC 认证工作的专家韩雪博士，请她分享对于 AAALAC 认证的经验与感悟，希望能给您带来启发，为您开展的相关认证工作起到抛砖引玉的作用。




 

Q：维通利华是一家扎根中国、为中国客户服务的公司，申请国际认证的初衷和意义是什么？

韩博士：作为一家国内专业的实验动物供应商，提高动物管理水平并达到国际标准一直都是我们努力的方向。成立至今，维通利华一直在学习、尝试各种可以提高动物质量和动物福利的方法。AAALAC 认证将国际公认的饲养管理和使用指南与国内的实验动物管理条例、法规和标准作为认证依据，促进维通利华饲养管理水平、健康监测、动物福利和伦理等方面的提高，在满足国家相关标准的基础上，继续向国际化看齐。

AAALAC 认证是我国新药安全性评价走向国际化的重要环节，临床前药物安全性评价结果的国际互认成为宏观趋势。国内越来越多的 GLP 药物研究机构和安全性评价机构，已经将 AAALAC 认证作为一项必须通过的认证项目。实验动物是保障药物安全性评价结果准确的重要基石，我们作为实验动物供应商，饲养管理水平能够得到 AAALAC 认可，对我国新药安全性评价走向国际化提供了切实的支持和帮助。同时，对于促进客户的国际合作项目也将发挥积极的作用。
 

Q：AAALAC 认证目前全球 49 个国家和地区有 1,000 多家单位通过，而中国仅有 100 多家单位，数量极少，认证难点在哪里？

韩博士：中国通过 AAALAC 认证的单位仅有 100 多家，获得认证的几乎都是实验动物使用单位，维通利华是为数不多的获得认证的实验动物生产单位。2017 年浙江维通利华正式启用，转入第一批动物。在设施建造过程中，我们就做好了申请 AAALAC 认证的计划。在硬件上不断改进创新，改进生物安全管理措施，提高动物福利。

例如平湖设施设计并定制传鼠装置，夏季当动物进入待发间等待装入运输车时，卷帘门的长时间开放不仅易使冷气流失，并且蚊蝇等害虫易进入待发间带来生物安全风险。平湖生物安全团队集思广益，设计并定制了专有的传鼠装置，该转鼠装置带消毒和防蚊蝇装置彻底解决了夏季发货问题，不仅降低了能耗，还降低了蚊蝇等病原传播媒介带来的生物安全风险，这个装置已申请发明专利。

为了更好的开展员工培训和考核，维通利华开发了在线培训系统——利华学院，现场培训结合在线培训，极大地提升了管理层的管理水平和员工的操作规范性。降低设施运营风险，做好应急计划，不仅给动物提供良好的生活环境，更为员工提供安全的工作条件。在 AAALAC 认证期间，评审专家切身感受到我们的努力，给予了高度的评价。回顾整个过程，我们的经验是以人和动物为本，做好每一个细节是 AAALAC 认证的难点，也是关键所在。
 

Q：作为动物生产设施，通过了 AAALAC 认证，对我们的客户有什么直接的好处？

韩博士：动物生产设施通过 AAALAC 认证，一方面有利于供应合格稳定的高质量动物，确保我们的客户在研究中使用到的动物是可信赖的、在动物福利伦理保障下健康状态是良好的，最大程度地减少「动物变量」，为实验的准确性和一致性打好基础。另一方面，对于我们的客户来说，动物供应商资质的提高对于其拓展新的客户、开展基于动物实验的国际医药领域间的合作将大有裨益。
 

Q：维通利华平湖设施 AAALAC 认证工作耗时一年多完成，请问为什么耗费如此大的人力和物力完成这项认证？

韩博士：平湖设施从开始启用到稳定地管理运营，再到所有空间开始饲养动物，是一个不断完善的过程。从设施设备的设计采购、动物引进到人员管理，整个系统的构建都需要投入多方面的精力。期间我们和众多不同背景的客户深入讨论关注事项，也吸取了很多客户给我们的良好建议。Charles River 也多次进行现场审计，为设施硬件软件的不断完善提出了很多的建议。最终我们建立了完善的质量体系、全面的 SOP 和记录表格，员工的饲养管理水平不断提高，动物福利项目不断完善，直到达到了 AAALAC 认证的要求。在这个过程中我们的设施运行和饲养管理水平得到了提高，客户也因此受益，投入的大量精力和资源都是值得的。
 

Q：维通利华通过了 AAALAC 认证，您觉得有哪些经验值得和大家分享？

韩博士：AAALAC 现场认证专家对于培训体系的完善、从业人员职业健康、IACUC 组织职能的发挥、实验动物饲养非常重视。

专职的培训主管，在培训体系的完善、制定培训计划，落实培训效果和考核上发挥了重要作用。培训体系侧重新员工培训和日常培训。人员的职业健康需要在风险评估的基础上确定设施安全和人员安全的每一项风险，以及相应的防护措施。专业的 EHS 经理发挥了重要作用，高温高压标识，灭火器、CO2 监测器、臭氧监测器、洗眼器、呼吸防护设备等监测和防护设备配备齐全保障了人员安全。IACUC 在审阅和批准 SOP，设施检查，定期审阅培训计划，审阅和批准动物使用计划中发挥了重要作用。实验动物在合格的温湿度下饲养，房间具有足够的换气次数，BMS 系统自动报警环境指标的异常，每天检查笼盒保证动物日常健康。自动洗笼机进行笼盒清洗并对洗涤和消毒进行监测。完善了细节，也就是成功了一半。

 

Q：当设计新的动物设施或者进行重大翻修时，是否有指导性的建议以确保该设施符合认证标准？

韩博士：当设计新的动物设施或者进行重大翻修时，要遵守国标的要求和指南的各项要求。动物设施布局，建议有独立运行的隔离检疫区域，通过隔离检疫保障转入饲养区域的动物微生物状况合格；建立适合动物房规模、饲养模式和动物质量要求的动物健康和环境监测方案并定期监测每个房间的关键指标。建立完善的应急（如极端天气和自然灾害）预案，在出现任何紧急情况时，能够立即处理，降低对动物的伤害，以及减少设施损失。IACUC 成员定期进行设施检查，评估设施是否符合动物健康和动物福利标准，以及人员健康安全标准是否达标。经过各层面的不断完善并开诚布公接受 AAALAC 机构的监督，以此来确保设施符合认证标准。